"At finde en softwarepartner man kan stole på er svært - især når man har været brændt før. Hos Bon.do er der ingen overraskelser: estimater holder, kvaliteten er konsekvent førsteklasses, og jeg føler mig aldrig som 'bare endnu en kunde'. Morten og Kirsten brænder oprigtigt for vores succes - de tænker proaktivt på løsninger, før problemerne opstår. Det er så befriende at arbejde med erfarne software-eksperter, der både holder hvad de lover, og leverer i en kvalitet der matcher verdensklasse. Jeg anbefaler dem varmt til enhver virksomhed, der ønsker en partner - ikke bare en leverandør."
App Udvikling & Software Udvikling – Specialiseret i Life Science
Vi udvikler apps og software til danske virksomheder med fokus på høj kvalitet, sikkerhed og skalerbarhed. Specialiseret i Life Science med ISO 13485-ekspertise. Betroet af 25+ danske life science virksomheder.
App and Software Development for Life Science, Built in Denmark
bon.do is a Danish software development company based in Svendborg, Denmark. We specialise in app development and software development for the life science industry: medical device manufacturers, pharmaceutical companies, biotech teams and healthcare organisations that need digital solutions they can trust in regulated environments.
Our quality management system is built around ISO 13485, the international standard for medical device quality. Every project follows documented design controls, risk management and full traceability from the first requirement to the final release. Whether your product is regulated under MDR, IVDR or FDA rules, or must meet GxP requirements, compliance is built into our development process rather than added afterwards.
We deliver the full scope of life science software development: native and cross-platform app development for iOS and Android, web applications, backend systems, IoT platforms and system integration. Our services also include software validation, verification and audit preparation, so your team receives both a compliant, well-documented solution and the documentation that proves it.
We work as an extension of your own team. You own all code, data and intellectual property from day one, with no vendor lock-in and no hidden dependencies. Agile sprints keep progress visible every two weeks, and our developers communicate directly with your stakeholders in both Danish and English.
If you are looking for a software development partner in Denmark who understands both engineering and regulation, we would like to hear about your project. Contact us for a free project assessment and a concrete roadmap for your next app or software solution.
Professionel App & Software Udvikling i Danmark
Vi udvikler komplette digitale løsninger - fra moderne mobil-apps og responsive web-applikationer til sikre backend-systemer og cloud-platforme. Med specialiseret ekspertise inden for Life Science, med-tech og regulatorisk compliant software.
Softwareudvikling
Skræddersyet softwareudvikling til life science applikationer med fokus på sikkerhed, regulatorisk overholdelse og skalerbarhed.
IoT-løsninger
Innovative IoT-enheder og platforme til overvågning og dataindsamling i life science, fra sensorer til brugergrænseflader i et komplet økosystem.
Software validering og verifikation
Vi sikrer, at dine produkter og processer opfylder alle nødvendige standarder gennem software validering, test og verifikation for at garantere sikkerhed og ydeevne.
Systemintegration
Problemfri integration af systemer og API'er, der skaber sammenhængende digitale løsninger og forbedrer den operationelle effektivitet.
Datasikkerhed
At beskytte patientdata er vores prioritet. Vores softwareløsninger er bygget med flere lag af sikkerhed for at beskytte følsomme sundhedsdata.
Regulatorisk overholdelse
Vi tilbyder audit-forberedelse, compliance-checks og evalueringer for at sikre, at dit produkt opfylder regulatoriske krav og ISO-standarder.
Avanceret Software & App Udvikling med Fokus på Brugervenlighed
Vi omsætter komplekse life science udfordringer til elegante, brugervenlige software- og mobilappløsninger.
Hos bon.do omsætter vi udfordrende tekniske krav til elegante løsninger, der skaber reel forretningsværdi. Vi kombinerer avanceret softwareudvikling med dyb domæneviden for at bygge systemer, der løser komplekse problemer og samtidig forbliver intuitive for slutbrugerne.
Værdien vi leverer:
- Ekspertise inden for life science softwareudvikling og appudvikling
- Reduceret time-to-market gennem effektive udviklingsmetoder
- Lavere vedligeholdelsesomkostninger med ren og vedligeholdelsesvenlig arkitektur
- Regulatorisk overholdelse integreret i udviklingsprocessen
- Skalerbare løsninger, der vokser med dine forretningsbehov
- Konkurrencefordel gennem fremragende brugeroplevelser
Eksempel: Se vores softwareudvikling i praksis: Vi hjalp en sundhedsklient med at transformere patientpleje gennem et intelligent bleovervågningssystem, der forbinder IoT-sensorer med realtidsmobile alarmer. Resultatet er forbedret plejeeffektivitet med fuld regulatorisk overholdelse.
Moderne Teknologi Stack
Vi bruger industristandard teknologier for maksimal ydeevne, sikkerhed og skalerbarhed.
Betroet af danske Life Science virksomheder
Hvad vores kunder siger
Hør fra virksomheder vi har hjulpet
Showing testimonial 1 of 3 from Bent Sten Jensen
Seneste indsigter
Udforsk emner om softwareudvikling, compliance og digitalt ejerskab i life science. Vigtig læsning for virksomheder, der søger en pålidelig softwarepartner.
AI i Life Science Software: Validering, Bias & Regulatoriske Hinder
Praktisk guide til validering af AI i Life Science Software (SaMD), minimering af bias og navigering i MDR/IVDR & EU AI Act.
Læs artikelDit digitale ejerskab: Kritisk guide til valg af software partner
Forstå den kritiske betydning af at eje din kode, data og domæne, når du arbejder med udviklingspartnere. Undgå vendor lock-in og beskyt din investering i softwareudvikling.
Læs artikelOfte Stillede Spørgsmål om Life Science Software
Find svar på de mest almindelige spørgsmål om life science softwareudvikling, validering og compliance.
Prisen på app udvikling afhænger af kompleksitet, funktionalitet og platform. En simpel MVP app koster typisk 100.000-250.000 kr., mens en kompleks enterprise app kan koste 500.000-2.000.000 kr. Hos Bon.do tilbyder vi gratis projektvurdering og transparent prisestimering baseret på dine behov.
En typisk app-udviklingsproces tager 3-6 måneder fra idé til lancering. For life science apps med validering og compliance krav kan processen tage 6-12 måneder. Vi arbejder med agile iterative udviklingscykler, så du kan se resultater undervejs.
Native apps udvikles specifikt til iOS (Swift) eller Android (Kotlin) og giver bedste performance. Cross-platform apps (React Native, Flutter) kører på begge platforme med én kodebase, hvilket reducerer omkostninger. Vi hjælper dig med at vælge den rigtige løsning baseret på dine behov.
Vælg en partner med dokumenteret erfaring i din branche, transparente processer, og hvor du ejer koden. For life science projekter skal partneren kende ISO 13485, GxP og MDR/FDA krav. Hos Bon.do sikrer vi, at du ejer al kode og IP fra dag ét.
Software validering i life science er processen med at dokumentere og bevise, at et softwaresystem konsekvent opfylder dets tilsigtede brug og brugerkrav på en pålidelig, sikker og sporbar måde. For medicinsk software (SaMD) og systemer underlagt GxP-krav er validering ikke valgfri - det er et lovkrav under MDR, IVDR og FDA-regulativer.
Valideringsprocessen inkluderer Kravspecifikation (URS), Designkvalificering (DQ), Installation Kvalificering (IQ), Operational Kvalificering (OQ), Performance Kvalificering (PQ), og løbende vedligeholdelse. For life science virksomheder i Danmark betyder det, at alle kritiske systemer skal valideres iht. ISO 13485, GAMP 5 og relevante GxP-retningslinjer.
Valideringsprocessen inkluderer Kravspecifikation (URS), Designkvalificering (DQ), Installation Kvalificering (IQ), Operational Kvalificering (OQ), Performance Kvalificering (PQ), og løbende vedligeholdelse. For life science virksomheder i Danmark betyder det, at alle kritiske systemer skal valideres iht. ISO 13485, GAMP 5 og relevante GxP-retningslinjer.
Prisen på medicinsk software udvikling i Danmark varierer betydeligt afhængigt af kompleksitet, regulatoriske krav og projektomfang:
MVP / Proof of Concept: 150.000-350.000 DKK (2-4 måneder)
Validated SaMD Klasse I: 500.000-1.200.000 DKK (6-9 måneder)
Validated SaMD Klasse IIa/IIb: 1.500.000-4.000.000 DKK (6-18 måneder)
Enterprise GxP Systemer: 2.000.000-6.000.000+ DKK (12-24+ måneder)
Faktorer der påvirker pris inkluderer regulatorisk klassificering, valideringskrav, integrationskompleksitet, UI/UX design og post-market surveillance. Kontakt os for et uforpligtende tilbud.
MVP / Proof of Concept: 150.000-350.000 DKK (2-4 måneder)
Validated SaMD Klasse I: 500.000-1.200.000 DKK (6-9 måneder)
Validated SaMD Klasse IIa/IIb: 1.500.000-4.000.000 DKK (6-18 måneder)
Enterprise GxP Systemer: 2.000.000-6.000.000+ DKK (12-24+ måneder)
Faktorer der påvirker pris inkluderer regulatorisk klassificering, valideringskrav, integrationskompleksitet, UI/UX design og post-market surveillance. Kontakt os for et uforpligtende tilbud.
GDPR compliance i sundhedssoftware kræver en holistisk tilgang, der integrerer databeskyttelse fra design-fasen (Privacy by Design):
1. Data Mapping: Identificér alle persondata (patientdata er særlige kategorier under GDPR artikel 9)
2. Juridisk Grundlag: Etablér lovligt grundlag (samtykke, legitim interesse, lovkrav)
3. Teknisk Sikkerhed: Kryptering (TLS 1.3, AES-256), pseudonymisering, adgangskontrol (RBAC), audit logging
4. Organisatoriske Foranstaltninger: DPIA for høj-risiko behandling, databehandleraftaler, brudrespons-procedure
5. Registreredes Rettigheder: Implementér funktionalitet til indsigtsret, sletning og dataportabilitet
For sundhedssoftware skal GDPR kombineres med ISO 27001 og ISO 13485 krav.
1. Data Mapping: Identificér alle persondata (patientdata er særlige kategorier under GDPR artikel 9)
2. Juridisk Grundlag: Etablér lovligt grundlag (samtykke, legitim interesse, lovkrav)
3. Teknisk Sikkerhed: Kryptering (TLS 1.3, AES-256), pseudonymisering, adgangskontrol (RBAC), audit logging
4. Organisatoriske Foranstaltninger: DPIA for høj-risiko behandling, databehandleraftaler, brudrespons-procedure
5. Registreredes Rettigheder: Implementér funktionalitet til indsigtsret, sletning og dataportabilitet
For sundhedssoftware skal GDPR kombineres med ISO 27001 og ISO 13485 krav.
GxP er en fællesbetegnelse for "Good Practice"-retningslinjer, der regulerer life science industrien. "x" står for specifikke områder:
GMP: Good Manufacturing Practice (farmaceutisk produktion)
GLP: Good Laboratory Practice (laboratorieforsøg)
GCP: Good Clinical Practice (kliniske studier)
GDP: Good Distribution Practice (distribution af lægemidler)
GAMP: Good Automated Manufacturing Practice (computeriserede systemer)
Software brugt i GxP-regulerede processer skal valideres for at sikre dataintegritet (ALCOA+), komplet audit trail, adgangskontrol og bevis for korrekt funktion. Manglende compliance kan føre til warning letters, import-forbud eller produkttilbagetrækninger.
GMP: Good Manufacturing Practice (farmaceutisk produktion)
GLP: Good Laboratory Practice (laboratorieforsøg)
GCP: Good Clinical Practice (kliniske studier)
GDP: Good Distribution Practice (distribution af lægemidler)
GAMP: Good Automated Manufacturing Practice (computeriserede systemer)
Software brugt i GxP-regulerede processer skal valideres for at sikre dataintegritet (ALCOA+), komplet audit trail, adgangskontrol og bevis for korrekt funktion. Manglende compliance kan føre til warning letters, import-forbud eller produkttilbagetrækninger.
Når man vælger software udviklingspartner til life science projekter, evaluer disse kritiske faktorer:
1. Regulatory Ekspertise: Erfaring med MDR/IVDR/FDA krav
2. Industri-specifik Erfaring: Life science portefølje og domæneviden
3. Kvalitetssystem: Praktisk kendskab til ISO 13485 og en etableret QMS-tilgang
4. Teknisk Kompetence: Relevant teknologi stack og moderne arkitekturmønstre
5. Transparente Processer: Agile metodik med omfattende dokumentation
6. Referencer: Case studies og kundeudtalelser
7. Post-Launch Support: Vedligehold, opdateringer og regulatory updates
Lær om vores ekspertise eller bestil en konsultation.
1. Regulatory Ekspertise: Erfaring med MDR/IVDR/FDA krav
2. Industri-specifik Erfaring: Life science portefølje og domæneviden
3. Kvalitetssystem: Praktisk kendskab til ISO 13485 og en etableret QMS-tilgang
4. Teknisk Kompetence: Relevant teknologi stack og moderne arkitekturmønstre
5. Transparente Processer: Agile metodik med omfattende dokumentation
6. Referencer: Case studies og kundeudtalelser
7. Post-Launch Support: Vedligehold, opdateringer og regulatory updates
Lær om vores ekspertise eller bestil en konsultation.
ISO 13485: Kvalitetsstyring for medicinsk udstyr, fokuserer på produktkvalitet, regulatorisk compliance og udstyrsikkerhed.
ISO 27001: Informationssikkerhedsstyring, fokuserer på datasikkerhed, fortrolighed og beskyttelse mod cybertrusler.
Overlap: Begge kræver risikostyring, omfattende dokumentation og kontinuerlig forbedring.
For Life Science: De fleste medicinske softwarevirksomheder har brug for BEGGE certificeringer - ISO 13485 for regulatorisk compliance og produktkvalitet, ISO 27001 for datasikkerhed og GDPR compliance. Sammen giver de en komplet ramme for at udvikle sikker, tryg og compliant sundhedssoftware.
ISO 27001: Informationssikkerhedsstyring, fokuserer på datasikkerhed, fortrolighed og beskyttelse mod cybertrusler.
Overlap: Begge kræver risikostyring, omfattende dokumentation og kontinuerlig forbedring.
For Life Science: De fleste medicinske softwarevirksomheder har brug for BEGGE certificeringer - ISO 13485 for regulatorisk compliance og produktkvalitet, ISO 27001 for datasikkerhed og GDPR compliance. Sammen giver de en komplet ramme for at udvikle sikker, tryg og compliant sundhedssoftware.
Udviklingstidslinjer varierer betydeligt baseret på projektkompleksitet og regulatoriske krav:
MVP/Prototype: 2-4 måneder
Validated SaMD Klasse I: 6-9 måneder
SaMD Klasse IIa/IIb: 12-18 måneder
Enterprise GxP System: 18-36+ måneder
Tidslinje Faktorer:
- Regulatorisk klassificering og valideringsomfang
- Kravklarhed og stakeholder-alignment
- Integrationskompleksitet med eksisterende systemer
- Teamstørrelse og ressourcetilgængelighed
- Kliniske evalueringskrav
Få en projektestimering tilpasset dine specifikke krav.
MVP/Prototype: 2-4 måneder
Validated SaMD Klasse I: 6-9 måneder
SaMD Klasse IIa/IIb: 12-18 måneder
Enterprise GxP System: 18-36+ måneder
Tidslinje Faktorer:
- Regulatorisk klassificering og valideringsomfang
- Kravklarhed og stakeholder-alignment
- Integrationskompleksitet med eksisterende systemer
- Teamstørrelse og ressourcetilgængelighed
- Kliniske evalueringskrav
Få en projektestimering tilpasset dine specifikke krav.
Beskyt din investering og bevar fleksibilitet med disse strategier:
1. Kildekode-ejerskab: Sikr fuld ejerskabsret i din kontrakt
2. Open-Source Teknologier: Brug ikke-proprietære teknologier hvor muligt
3. API-First Arkitektur: Afkobl komponenter for uafhængig udskiftning
4. Standard Dataformater: Undgå proprietære dataformater
5. Dokumentation & Vidensdeling: Omfattende dokumentation og teamtræning
Hos Bon.do tror vi på kundens ejerskab. Du ejer al kode, data og intellektuel ejendomsret vi udvikler for dig. Læs vores artikel om digitalt ejerskab.
1. Kildekode-ejerskab: Sikr fuld ejerskabsret i din kontrakt
2. Open-Source Teknologier: Brug ikke-proprietære teknologier hvor muligt
3. API-First Arkitektur: Afkobl komponenter for uafhængig udskiftning
4. Standard Dataformater: Undgå proprietære dataformater
5. Dokumentation & Vidensdeling: Omfattende dokumentation og teamtræning
Hos Bon.do tror vi på kundens ejerskab. Du ejer al kode, data og intellektuel ejendomsret vi udvikler for dig. Læs vores artikel om digitalt ejerskab.
Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) gælder for selvstændig software der kvalificerer som medicinsk udstyr (SaMD):
Klassificering: Regel 11 klassificerer de fleste SaMD som Klasse IIa eller IIb baseret på risiko
Nøglekrav:
- Klinisk evaluering der demonstrerer sikkerhed og performance
- Post-market surveillance system
- Unique Device Identification (UDI)
- Omfattende teknisk dokumentation
- Kvalitetsstyringssystem (ISO 13485)
CE-mærkning Proces: Tager typisk 12-24 måneder inkl. notified body gennemgang. Processen involverer risikostyring, usability engineering, software validering og klinisk evaluering.
Klassificering: Regel 11 klassificerer de fleste SaMD som Klasse IIa eller IIb baseret på risiko
Nøglekrav:
- Klinisk evaluering der demonstrerer sikkerhed og performance
- Post-market surveillance system
- Unique Device Identification (UDI)
- Omfattende teknisk dokumentation
- Kvalitetsstyringssystem (ISO 13485)
CE-mærkning Proces: Tager typisk 12-24 måneder inkl. notified body gennemgang. Processen involverer risikostyring, usability engineering, software validering og klinisk evaluering.